Khó khăn trong quản lý, kiểm tra, giám sát

Hiện trên địa bàn tỉnh có 3 cơ sở sản xuất thuốc được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc; 21 cơ sở bán buôn thuốc, 1.198 cơ sở bán lẻ thuốc được Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; không có cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Thanh tra Sở Y tế, phòng y tế huyện, thị xã, thành phố được duy trì thường xuyên theo kế hoạch được phê duyệt từ đầu năm.

Đoàn kiểm tra của Sở Y tế kiểm tra nguyên liệu sản xuất kinh doanh sữa tại một cơ sở ở TP Quy Nhơn.  Ảnh: M.H

Năm 2024, các ngành và địa phương đã kiểm tra 125 cơ sở kinh doanh dược, phát hiện và xử lý 25 cơ sở vi phạm, phạt hơn 105 triệu đồng. 4 tháng đầu năm 2025, thông qua kiểm tra 42 cơ sở kinh doanh thuốc, thực phẩm chức năng và các sản phẩm khác trên địa bàn TP Quy Nhơn, huyện Tuy Phước và TX An Nhơn, xử lý 2 cơ sở vi phạm.

Song song đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh (Sở Y tế) kiểm tra 640 mẫu thuốc được lấy từ 400 cơ sở sản xuất, kinh doanh trên địa bàn tỉnh, phát hiện 2 mẫu thuốc không đạt yêu cầu về độ hòa tan.

Ông Châu Văn Sơn, Chánh Thanh tra Sở Y tế cho hay, các vi phạm chủ yếu trên lĩnh vực dược là cơ sở không mở sổ, không sử dụng máy tính để quản lý nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và thông tin liên quan khác theo quy định của pháp luật. Qua kiểm tra, chưa phát hiện hành vi vi phạm kinh doanh thuốc giả.

Trong khi đó, Giám đốc Sở Y tế Lê Quang Hùng cho rằng, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh vẫn gặp nhiều khó khăn như số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao mà các trung tâm kiểm nghiệm hiện nay chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Việc đánh giá tính an toàn của sản phẩm hiện nay còn nhiều khó khăn do chưa có quy định cụ thể về đánh giá viên, chưa có những tiêu chí đánh giá/xét duyệt/kiểm tra tính hợp lý, an toàn của hồ sơ do cơ sở tự xây dựng.

Đối với kiểm nghiệm thực phẩm, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh được giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thực phẩm chức năng từ tháng 9.2023. Tuy vậy, hiện nay theo quy định của pháp luật, thực phẩm chức năng đang được quản lý theo cơ chế hậu kiểm. Tổ chức, cá nhân phải chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, đăng ký kinh doanh, tiến hành công bố sản phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Về phương pháp kiểm nghiệm thì chưa cụ thể, chưa thống nhất, một số sản phẩm chưa có tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử để đánh giá chất lượng.

Trong khi đó, vấn đề hậu kiểm dù rất quan trọng nhưng ở địa phương, nhân lực và kinh phí để thực hiện còn khó khăn.

Tăng cường kiểm tra đột xuất, hậu kiểm định kỳ

Rà soát của Sở Y tế cũng cho thấy, trên địa bàn tỉnh hiện không có cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi. Toàn tỉnh có 1 cơ sở nhập khẩu và 18 cơ sở tổ chức kinh doanh sản phẩm dạng này.

Liên quan đến vụ “sữa bột giả” mà gần đây Cơ quan CSĐT (Bộ CA) phát hiện đường dây sản xuất, buôn bán, tiêu thụ với số lượng cực lớn trên địa bàn Hà Nội và các tỉnh lân cận do 11 công ty thực hiện, Bình Định không cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; không cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm; không tiếp nhận hồ sơ tự công bố sản phẩm và chưa phát hiện các sản phẩm của 11 công ty này buôn bán, tiêu thụ trên địa bàn tỉnh.

Trong khi đó, với 8.220 cơ sở sản xuất kinh doanh, dịch vụ thực phẩm hiện đang quản lý (tuyến tỉnh 1.810 cơ sở, tuyến huyện 1.588 cơ sở, tuyến xã 4.822 cơ sở), đa số cơ sở có quy mô nhỏ, hộ gia đình là một thách thức lớn. Chưa kể còn có trên 70% số cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống thuộc diện nhỏ lẻ, kinh doanh thức ăn đường phố (không thuộc diện đăng ký kinh doanh).

Ông Lê Quang Hùng cho biết, trong tuần này, Sở Y tế thành lập 2 đoàn kiểm tra theo chuyên đề thuốc giả, thực phẩm chức năng giả, nhất là tại các điểm “nóng”. Đồng thời, tăng cường phối hợp liên ngành CA, quản lý thị trường, truyền thông để nâng cao hiệu quả xử lý và tuyên truyền. Ứng dụng công nghệ thông tin, phần mềm kết nối liên thông với cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia, truy xuất nguồn gốc thuốc để ngăn chặn hàng giả. Về lâu dài, đầu tư cơ sở vật chất và trang thiết bị cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh đạt nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)…

Ngay sau hội nghị trực tuyến toàn quốc về tăng cường kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật về dược, an toàn thực phẩm, do Bộ Y tế tổ chức ngày 7.5, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Lâm Hải Giang yêu cầu ngành Y tế tỉnh tập trung xây dựng kế hoạch tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và nâng cao chất lượng công tác hậu kiểm. Hậu kiểm phải làm thường xuyên, kiểm nghiệm cũng phải làm thường xuyên thì mới đảm bảo yêu cầu. Bộ Y tế cũng thống nhất quan điểm phải tăng cường kiểm tra đột xuất, còn kiểm tra theo kế hoạch, định kỳ thì cũng “sạch sẽ” cả thôi!